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中国国家药典对医药级二氧化钛的规定

来源: | 作者:沪申药业,沪申钛白,江沪钛白,江沪实业 | 发布时间: 2023-05-10 | 485 次浏览 | 分享到:
本文介绍了中国国家药典(2015年版)对医药级二氧化钛的规定,包括规格要求、品质标准、检查项目等方面,旨在确保医药级二氧化钛的质量和安全性,保护公众健康。

中国国家药典是我国药品质量管理的法定标准,对于医药级二氧化钛的质量和安全性也有明确的规定。以下是中国国家药典(2015年版)对医药级二氧化钛的规定:


1. 规格要求


医药级二氧化钛的规格要求应符合以下标准:


(1)外观:白色无臭粉末,无明显杂质。


(2)粒度分布:通过60目筛的颗粒不少于90%。


(3)比表面积:不得低于20m2/g。


(4)PH值:6.5~8.5。


2. 品质标准


医药级二氧化钛的品质标准应符合以下标准:


(1)重金属含量:铅的含量不超过20mg/kg,汞的含量不超过1mg/kg,镉的含量不超过1mg/kg,铬的含量不超过10mg/kg。


(2)氯化物含量:不超过0.1%。


(3)飞灰含量:不超过0.1%。


(4)水分含量:不超过0.5%。


(5)灼烧残渣含量:不超过0.1%。


3. 检查项目


医药级二氧化钛的检查项目应包括以下内容:


(1)外观检查:应为白色无臭粉末,无明显杂质。


(2)粒度分布检查:通过60目筛的颗粒不少于90%。


(3)比表面积检查:比表面积不得低于20m2/g。


(4)重金属含量检查:铅的含量不超过20mg/kg,汞的含量不超过1mg/kg,镉的含量不超过1mg/kg,铬的含量不超过10mg/kg。


(5)氯化物含量检查:不超过0.1%。


(6)飞灰含量检查:不超过0.1%。


(7)水分含量检查:不超过0.5%。


(8)灼烧残渣含量检查:不超过0.1%。


4.试验方法


医药级二氧化钛的试验方法应符合以下标准:


(1)外观检查:目测。


(2)粒度分布检查:采用适当的筛分方法。


(3)比表面积检查:采用适当的比表面积测定法。


(4)重金属含量检查:采用适当的原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法等。


(5)氯化物含量检查:采用适当的滴定法。


(6)飞灰含量检查:采用适当的灰分测定法。


(7)水分含量检查:采用适当的干燥法。


(8)灼烧残渣含量检查:采用适当的灼烧残渣测定法。


包装、储存和运输

医药级二氧化钛应存放在干燥、通风、避光的地方,远离有毒、有害物质,避免与潮湿物品接触。包装应符合相关的规定,运输时应注意防潮、防震、防晒和防污染。


总之,中国国家药典对医药级二氧化钛的规定包括规格要求、品质标准、检查项目、试验方法、包装、储存和运输等方面,旨在确保医药级二氧化钛的质量和安全性,保护公众健康。